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整粒总混标准操作程序

  整粒总混标准操作程序_计算机软件及应用_IT/计算机_专业资料。颁发部门 整粒总混标准操作程序 操作标准---生产 文件编号 文件页数 分发部门 共 2 页 接收部门 生效日期 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 1 目的 建立整粒总混的标准操

  颁发部门 整粒总混标准操作程序 操作标准---生产 文件编号 文件页数 分发部门 共 2 页 接收部门 生效日期 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 1 目的 建立整粒总混的标准操作程序,确保颗粒符合质量要求。 2 范围 固体制剂车间整粒总混岗位。 3 责任 3.1 配制组长负责组织本岗位操作人员正确实施操作。 3.2 本岗位操作人员有按本程序正确操作的责任。 3.3 车间工艺员、质监员负责监督和检查。 4 内容 4.1 整粒、总混 4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状况,检查清场合格证及有效期,取下标示 牌,按标识管理规定进行定置管理。 4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态,挂生产状态标示牌于指定位置。 4.1.3 将所需用到的设备、工具和容器用 75%的乙醇擦拭消毒。 4.1.4 将从制粒岗位接收到的温度已下降至室温的颗粒,倒入按工艺要求安装好 筛网的摇摆式颗粒机上料斗内,出料口接内有洁净塑料袋的洁净盛器及防尘装置, 按摇摆式颗粒机使用标准操作规程进行整粒。整粒完后,填写生产记录。 4.1.5 整粒时,开启排风装置。 4.1.6 将整粒后的颗粒,装入三维混合机内,按工艺要求加入外加辅料,设定总混 时间,关闭混合机,按三维混合机标准操作规程进行总混。 第 2 页/共 2 页 4.1.7 混合完毕时,放出物料于已清洁过有衬袋的桶内,过秤、记录,附两张在 产物标签,桶内一张,盖上桶盖,桶外附一张。 4.1.8 统计汇总计算干颗粒收率应达到收率标准 95%以上。 4.1.9 将颗粒移至中间站与中间站管理员按中间产品交接程序办理交接,填写交 接记录。中间站管理员填写中间产品请检单,送质监科请检。 4.1.11 生产完毕,填写生产记录。取下生产状态标示牌,挂清场牌,按清场标准 操作程序、30 万级洁净区清洁标准操作程序、摇摆式颗粒机清洁标准操作程序、 三维混合机清洁标准操作程序进行清场、清洁。 4.1.12 清场完毕,填写清场记录,报质监员检查,合格后,发清场合格证,挂已 清场牌。 4.2. 注意: 4.2.1.无关人员不得随意动用各设备。 4.2.2.机器各部防护罩打开时不得开机。 4.2.3.每次开机前,必须对机器周围人员声明“开机” 。 4.2.4.开机前必须将机器部位清洗干净,任何杂物工具不得放在机器上,以免振 动掉下,损坏机器。 4.2.5.发现机器有故障或产品质量问题,必须停机处理,不得在运转中排除各类 故障。 4.2.6.汇总每次出现的质量问题及各种异常现象,书面上报车间主任。 5 记录 记录名称 整粒总混生产记录 清场记录 6 培训 6.1 培训对象:车间班组长、工艺员、生产操作人员。 6.2 培训时间:二小时。 保存部门 固体制剂车间 保存期限 三 年

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