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整粒、总混标准操作规程

  整粒、总混标准操作规程_生物学_自然科学_专业资料。标题 编号 起 签名 草 人 日期 起草部门 送达部门 整粒、总混标准操作规程 第1页共2页 整粒、总混标准操作规程 S0P-MM-112 审 签名 核 人 日期 颁发部门 版本 Ⅰ 页数

  标题 编号 起 签名 草 人 日期 起草部门 送达部门 整粒、总混标准操作规程 第1页共2页 整粒、总混标准操作规程 S0P-MM-112 审 签名 核 人 日期 颁发部门 版本 Ⅰ 页数 批 签名 准 人 日期 生效日期 共2页 年月日 份数 目的:规范本岗位操作过程 适用范围:干颗粒的整粒与总混 责任者:操作工 1.准备工作。 1.1 按人员进出洁净区 SOP 进入本岗位。 1.2 确认本岗位环境已处于清洁合格状态。 1.3 确认本岗位设备、容器具、工具已处于完好、清洁待用状态,适用的整粒机筛网已 安装完毕。 1.4 确认前后工序均已处于正常无故障状态。 1.5 确认本批生产指令已收到,并明确本批生产的品种、规格、批号。 1.6 确认本岗位的 SOP 已收到。 1.7 确认本批的生产记录已收到。 1.8 确认本批干颗粒及总混时加入的物料已到位,并处于合格状态。 1.9 换上运行状态标志。 2.操作 2.1 开动整粒机,待机器运转正常后开始加料,检查整粒后的颗粒性状,符合要求方可 连续生产。 2.2 将整好的颗粒转入总混工序。 2.3 根据各品种操作要求称量总混时加入的其余主药和辅料,并经另一人核对。 2.4 根据不同品种视需要将主药、辅料过筛或按以下程序进行吸附。 2.4.1 按处方称量吸附剂或从颗粒中筛出适量细粉。 2.4.2 称量或量取液状主药或辅料。 2.4.3 将主药或辅料加到吸附剂或细粉中,混合后过 60-100 目筛备用。 2.5 将颗粒转移至“V”型混合机中。关闭混合机进料口,按要求清理完混合机周围的器 物后开机进行总混。 2.6 严格控制总混时间,除另有规定外,一般为 15 分钟。 2.7 若个别品种有工艺操作要求外加原辅料在整粒时加入,则整粒前过筛备用。 整粒、总混标准操作规程 第2页共2页 2.8 总混结束,将干颗粒装桶,挂上桶签,写明品名、批号、数量、日期等,入中间站。 3.及时记好记录。 4. 结束工作。 4.1 换批清场或本日工作结束卫生工作。 4.1.1 每日生产结束做好岗位环境、工具、容器具清洁卫生。 4.1.2 将多余物料整理后堆放整齐,做好标志。 4.1.3 将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。 4.1.4 将废弃物通过传递窗传出洁净区,送往废弃物堆放处。 4.2 换品种清场工作。 4.2.1 按相关设备使用、维护、保养、清洁 SOP 清洁设备,用纯化水擦洗工具、容器具, 不得留有本批次的药物。 4.2.2 用饮用水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚,不得遗留本批次的药物。 4.2.3 清点多余物料堆放整齐,做好标志或退库。 4.2.4 将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。 4.2.5 将废弃物送出车间,送往废弃物堆放处。 4.2.6 完成以上操作后,将回风装置拆下,将过滤网送到工具清洗间清洗。 4.2.7 将回风装置重新装上后,用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。 4.3 清场记录和检查 4.3.1 由清场人按清场记录逐项填写并签名。 4.3.2 由质管员对照清场记录逐项检查并签名。 4.3.3 工艺员收走本批生产记录和生产指令。 4.3.4 对清场不合格的责令重新清场,直到合格。 4.3.5 已清场合格的,换上已清场状态标志。 4.4 按人员进出洁净区 SOP 离开本岗位出洁净区。 5.注意事项。 5.1 干颗粒整粒前应与上工序交接清楚。异常颗粒应另行处理,且应以正常颗粒的重 量为依据计算总混时应加入的主药或辅料用量。 5.2 混合机的颗粒装量一般不应超过机器容积的三分之二。

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